0574-88350052
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溶出度儀計算機化系統(tǒng)驗證包括哪些方面？
眾所周知，溶出度儀的計算機化系統(tǒng)結(jié)構(gòu)復雜，可以生成和存儲重要的原始數(shù)據(jù)。測試參數(shù)可以存儲和重用。風險水平很高，需要滿足信息安全和數(shù)據(jù)完整性的要求。
然而，溶解裝置的分類并不是每個人都清楚。通過查閱不同的規(guī)范性文件，發(fā)現(xiàn)溶出度儀的分類在各法規(guī)中基本相同，其計算機化系統(tǒng)需要完整的驗證：
一、用戶需求規(guī)范
計算機化系統(tǒng)的驗證始于URS的制定。URS作為核查的基礎(chǔ)，應該能夠清楚地描述軟件和硬件的功能和技術(shù)要求，包括信息安全和數(shù)據(jù)完整性要求。
二、風險評估
根據(jù)URS的內(nèi)容，采用風險評估工具進行逐項評估，并根據(jù)風險水平制定完整的驗證計劃。
三、供應商審計
確保供應商擁有可靠的設備質(zhì)量體系，并且他們提供的計算機化系統(tǒng)適合預期應用。同時，還應確定供應商的安裝、服務、培訓和技術(shù)支持能力。
推薦產(chǎn)品
智能溶出儀RC810S 型號:RC810S;參數(shù):溶媒溫度檢測:8通道;取樣點分辨率:1ml;特點:儀器采用了防蒸發(fā)膜,旋轉(zhuǎn)式杯架圈,防腐蝕不銹鋼杯架板,新型驅(qū)動電機及高靈敏度電容式觸摸屏等 
藥物溶出度儀RC810G 型號:RC810G;參數(shù):實驗裝置數(shù):8杯,溫度分辨率:0.01℃,攪拌速度:25RPM—250RPM,攪拌速度分辨率:0.1RPM,投藥通道:8,機頭升降方式:電動,照明系統(tǒng):紅光、白光 
溶出取樣收集系統(tǒng)RQ1210G 型號:RQ1210G;參數(shù):實驗裝置:12+2通道;照明系統(tǒng):紅光/白光;取樣次數(shù):16次;特點:同步投藥、序列投藥功能,雙色照明系統(tǒng),采用精密玻璃注射器作為取樣動力 
溶出試驗儀RC1210 型號:RC1210;參數(shù):實驗裝置數(shù):12+2;溫度分辨率:0.01℃;用戶數(shù)量:7;特點:能夠?qū)崿F(xiàn)小杯法,轉(zhuǎn)筒法,槳法,碟法和籃法等多種試驗方法,滿足空白與對照要求 
藥物溶出儀MDS-2008DS 型號:MDS-2008DS;參數(shù):籃(槳)軸擺動幅度:≤0.5mm;工作溫度:10~30℃;轉(zhuǎn)籃擺動幅度:≤1.0mm;特點:溶出杯獨立對角固定裝置,硅膠杯圈配合V型杯蓋,實現(xiàn)線,面雙重密封,極大減少
