背景意義

溶出度是指在一定條件下，活性藥物成分從片劑、膠囊劑或顆粒劑等制劑中溶出的速度與程度。有時(shí)重復(fù)檢測樣品的溶出度時(shí)，會(huì)遇到數(shù)據(jù)結(jié)果差異較大現(xiàn)象。這種現(xiàn)象的原因很可能與實(shí)驗(yàn)細(xì)節(jié)把控不當(dāng)有關(guān)，這需要引起我們的注意。

溶出介質(zhì)的配置

溶出介質(zhì)中的氣體可能會(huì)干擾溶出結(jié)果。因此，在配制溶出介質(zhì)時(shí)，需進(jìn)行脫氣處理。不同來源的純化水pH值不同，當(dāng)使用純化水為溶出介質(zhì)時(shí)，在使用之前需確定水的pH值，以免造成溶出數(shù)據(jù)的變化。

新芝RTD-3000 恒溫實(shí)時(shí)脫氣儀是我司配套溶出實(shí)驗(yàn)的實(shí)際需求所開發(fā)的一款全新產(chǎn)品，脫氣率達(dá)80%以上。

新芝RTD-3000 恒溫實(shí)時(shí)脫氣儀

攪拌槳（籃）、溶出杯的安裝

在溶出儀出廠、安裝時(shí)（或每隔6個(gè)月），都需進(jìn)行機(jī)械驗(yàn)證。在驗(yàn)證通過后的使用過程中，應(yīng)將各籃軸、槳和溶出杯放在已通過驗(yàn)證的位置上。否則會(huì)使溶出杯的軸度與攪拌槳的軸度不重合，會(huì)改變?nèi)艹霰瓋?nèi)溶出介質(zhì)的流動(dòng)狀態(tài)，使溶出數(shù)據(jù)發(fā)生變化。

過濾

若未裝過濾器，未溶解的顆?？赡芏氯苈罚箖x器取樣量不準(zhǔn)確，此外，樣品從取樣端轉(zhuǎn)移到試管的過程中，未溶解的顆粒可能也會(huì)繼續(xù)溶解，因此會(huì)影響最終溶出度。

新芝MDS-2014溶出取樣系統(tǒng)

周圍環(huán)境

周圍設(shè)備產(chǎn)生的震動(dòng)，會(huì)使攪拌槳（籃）產(chǎn)生晃動(dòng)。因此，在溶出實(shí)驗(yàn)進(jìn)行過程中，應(yīng)盡量減少其他設(shè)備對溶出儀的影響。

溶出現(xiàn)象

除了溶出數(shù)據(jù)，溶出現(xiàn)象對處方分析和工藝調(diào)整具有指導(dǎo)意義。如制劑的崩解現(xiàn)象有：溶蝕型（可能處方中乳糖的含量較高），膨脹型崩解，有 “發(fā)煙”現(xiàn)象（可能處方中微晶纖維素的含量較高）；片劑崩解后是否在杯底堆積成沙丘狀。

新芝MDS-2014溶出取樣系統(tǒng)可選配影像監(jiān)控，可清楚記錄各個(gè)溶出杯中的現(xiàn)象，為研究藥物狀態(tài)提供更豐富的信息。

14個(gè)獨(dú)立的影像監(jiān)控錄像系統(tǒng)