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藥物溶出儀機械驗證的流程(上)

藥物溶出儀機械驗證的流程(上)

  新采購的藥物溶出儀在投入使用之前,需要進行科學(xué)的機械驗證,驗證合格后,確定儀器符合規(guī)定要求,才能夠正式的進行各項藥物溶出度試驗。機械驗證的流程是比較繁瑣復(fù)雜的,需要專業(yè)的技術(shù)人員來操作。接下來我們簡單介紹一下藥物溶出儀機械驗證的大致流程。

  在進行溶出儀機械驗證之前需要準備好全部的測量用具,準備完成后就可以開始了。

  1、溶出儀的水平度

  對溶出杯進行測量,溶出杯應(yīng)該要保持在一個平面上,可以適當?shù)卦试S有傾斜,但是傾斜的角度需要控制在0.5°內(nèi)。

  2、籃(槳)軸垂直度

  緊緊地貼在籃(槳)軸,且測量它的垂直度,然后在沿著籃(槳)軸旋轉(zhuǎn)90°進行測量,正常情況下,每一根根籃(槳)軸測試兩次,兩次所測得數(shù)據(jù)誤差不能超過0.5°。

  3、溶出杯的垂直度

  沿著溶出杯的內(nèi)壁進行杯子垂直度的測量,然后在顏色杯子內(nèi)部旋轉(zhuǎn)90°進行測量,一般來說溶出杯應(yīng)該要保持在垂直的狀態(tài),所測得的數(shù)值誤差不能夠超過1°。

  4、溶出杯與籃(槳)軸的同軸度

  籃法:其中兩個測量點位置要控制好,其中一個測量點應(yīng)該要位于距離藍籃上緣2mm處,另一個測量點則應(yīng)該在距離藍上緣60mm的位置。

  槳法:這兩個測量點,一個在槳葉上方距離槳葉上緣2mm的位置,另外一個測量的點應(yīng)該要在槳葉上方距離槳葉上緣80mm的地方。

  注意:溶出杯的軸心和籃(槳)軸軸心的偏差應(yīng)該要控制在1.0mm內(nèi)才行。

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  • 溶出取樣收集系統(tǒng)RQ1210S溶出取樣收集系統(tǒng)RQ1210S 型號:RQ1210S;參數(shù):取樣點分辨率:1ml;取樣次數(shù):16次;取樣過濾周期:<30秒;連續(xù)工作時間:99小時59分鐘×16;特點:采用高精度,高耐壓,高化學(xué)穩(wěn)定性閥體
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